3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。其中，南京諾唯贊是江蘇首個(gè)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市的企業(yè)。
3月11日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。南京經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司，自主研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原和S抗原檢測(cè)。這是《方案》發(fā)布后全國(guó)首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒。
此次獲批的新冠抗原檢測(cè)試劑盒，采用雙抗體夾心法，以固相免疫層析形式定性檢測(cè)人鼻咽拭子、口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原的組成蛋白-N蛋白和S蛋白，診斷快速、操作便捷、對(duì)設(shè)備和人員要求相對(duì)核酸檢測(cè)較低。
（來(lái)源：江蘇新聞廣播/姜奇卉 棲霞視點(diǎn) 編輯/李時(shí)）
