有人說，“臨床試驗(yàn)”是癌癥患者的“救命稻草”，也有人說，“臨床試驗(yàn)”其實(shí)就是把人當(dāng)小白鼠。那么，什么才是真實(shí)的臨床試驗(yàn)？近日，江蘇省腫瘤醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院）組織腫瘤外科、內(nèi)科、放療科、介入治療科等知名腫瘤專家舉辦大型義診活動(dòng)，以期大家對“試藥”有一個(gè)科學(xué)的認(rèn)知。
臨床案例：宣判“死刑”的他又“復(fù)活”了
“賭一把吧，如果能成功就是新生，不成功就少活半年，我也不虧?！苯?jīng)過醫(yī)生的多次溝通，老張決定參加臨床試驗(yàn)。說起當(dāng)年的那個(gè)決定，老張說，他和家人經(jīng)歷了前所未有的艱難抉擇，最后由他自己拍板，“也就是這個(gè)拍板，我已經(jīng)多活了10年?！?/p>
10年前，老張查出腎癌晚期，不僅錯(cuò)過最佳治療時(shí)機(jī)，而且病情已經(jīng)發(fā)展得很嚴(yán)重，但是老張求生意識強(qiáng)烈，求著醫(yī)生給自己放化療、中醫(yī)輔助，好不容易撐過半年，他的身體卻也一點(diǎn)點(diǎn)地“垮”下去了。由于老張身體素質(zhì)實(shí)在太弱，醫(yī)生不敢繼續(xù)給他化療，也不敢用藥，老張基本被判了“死刑”。就在他和家人靜靜等待著“那個(gè)日子”到來時(shí)，醫(yī)生告訴他，一家藥廠研發(fā)了一款治療腎癌的新藥，目前正處于臨床試驗(yàn)階段，非常適合老張。
“聽到這個(gè)消息，剛開始全家人都很興奮，但很快，我們又擔(dān)心會有風(fēng)險(xiǎn)：害怕會不會藥物無效走得更快?！崩蠌堈f，那時(shí)候自己才50出頭，愛人不想讓他做“小白鼠”，但是兒子卻說，這是一根“救命稻草”，只有“搏一把”才有希望。“我有點(diǎn)害怕，也有點(diǎn)不甘?！崩蠌堈f，他在仔細(xì)了解臨床試驗(yàn)存在的好處和風(fēng)險(xiǎn)之后，毅然報(bào)了名，簽署了臨床試驗(yàn)知情同意書并且順利通過相關(guān)檢查進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
“你看，10年過去了，我活得好好的，我是通過臨床試驗(yàn)獲得了新生?！崩蠌埡芨屑そo他鼓勵(lì)和幫助的醫(yī)生，所以常常到江蘇省腫瘤醫(yī)院，跟醫(yī)護(hù)人員分享他“重生”后的生活。
觀點(diǎn)在變：從“試驗(yàn)找人”到“人找試驗(yàn)”
臨床試驗(yàn)并不是一項(xiàng)新事物，在江蘇省腫瘤醫(yī)院也進(jìn)行了五十年。江蘇省腫瘤醫(yī)院副院長何俠教授說，實(shí)際上，除了藥物臨床試驗(yàn)，還有醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)，這是助力新藥、醫(yī)療器械研究，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，長遠(yuǎn)利于生命健康的一項(xiàng)工程。
“隨著科技的發(fā)展，大家的觀點(diǎn)也在發(fā)生著變化。以前，大家很抗拒‘臨床試驗(yàn)’，推薦患者入組，我們要說很多、解釋很多?，F(xiàn)在，患者和家屬會主動(dòng)尋找合適的新藥臨床試驗(yàn)?！焙蝹b教授說，這項(xiàng)工作已經(jīng)從“試驗(yàn)找人”到“人找試驗(yàn)”。而另一方面，臨床試驗(yàn)對治療也有著特別的意義。以他們醫(yī)院為例，近年來，腫瘤藥物飛速發(fā)展，靶向治療、免疫治療等腫瘤新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目顯著增加，省腫瘤醫(yī)院參加國內(nèi)和國際多中心新藥臨床試驗(yàn)也越來越多了，所以患者更有機(jī)會接觸到國內(nèi)、國外尚未上市的新藥。有很多無藥可用的患者重新找到了希望，獲得了非常好的效果。
特別提醒：“試藥”有嚴(yán)格審核，別“盲目崇拜”
“我是乳腺癌患者，現(xiàn)在也有方法治療，但感覺副作用較大，我能不能參加副作用較小的臨床試驗(yàn)？”義診現(xiàn)場，也有患者提出了自己的想法。對此，江蘇省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室趙青主任介紹，目前，醫(yī)院開展的所有臨床試驗(yàn)都必須經(jīng)過嚴(yán)格的審核，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會的審批，不是“你想就可以”。需要提醒的是，患者對臨床試驗(yàn)也別“盲目崇拜”。
臨床試驗(yàn)主要是為了證實(shí)和揭示某種試驗(yàn)藥物的作用，不良反應(yīng)以及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效和安全性。臨床試驗(yàn)是新藥（新設(shè)備、新醫(yī)療器械等）上市前的一個(gè)必經(jīng)程序。參加藥物試驗(yàn)部分人是可以獲益的，尤其是腫瘤患者。腫瘤患者選擇參與臨床試驗(yàn)一般都是因?yàn)椴∏橥砥谥委熜Ч焕硐?，在沒有其他更好辦法的情況下，使用新藥可能會獲得新的突破，從而延長生存時(shí)間。還有一種情況，有些藥物在國外已經(jīng)明確有效并上市了，但是要在我國上市，還需經(jīng)歷整個(gè)臨床試驗(yàn)的過程。大多數(shù)患者沒有途徑去獲得這個(gè)藥物，通過臨床試驗(yàn)，能夠提前獲得藥物的使用。
當(dāng)然，臨床試驗(yàn)也是一把雙刃劍，除了可能帶來一定的療效，也會存在一些不確定性。如：有可能產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，要比其他患者投入更多的精力等。
新聞附件
臨床試驗(yàn)如何分期
臨床試驗(yàn)一般分為4期。
Ⅰ期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。
Ⅱ期：摸索藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。
Ⅲ期：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對預(yù)期適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
Ⅳ期：新藥上市后進(jìn)行的研究，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)。
通訊員 胥林花 現(xiàn)代快報(bào)+記者 劉峻
