現(xiàn)代快報訊（通訊員 劉海燕 記者 高達）2023年1月以來，蘇州有三款與新冠防控相關的醫(yī)療器械獲得批準上市，有力提升了蘇州市在鑒別診斷、醫(yī)療救治等環(huán)節(jié)的能力，新產(chǎn)品的上市還將進一步提高科學精準防控的水平和效率。
江蘇首個“新冠+甲乙流”病毒核酸檢測試劑獲批上市
1月17日，蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是江蘇首個獲批上市的新冠、甲乙流病毒核酸三聯(lián)檢測試劑。
新冠病毒和流感病毒均通過接觸、飛沫和污染物傳播，引起呼吸系統(tǒng)疾病，且癥狀相似，臨床上給醫(yī)患帶來很多困擾。創(chuàng)瀾生物研發(fā)的三聯(lián)檢測試劑，具有高靈敏度、高覆蓋率的特點，能夠一次檢測同時鑒別新冠（ORFlab和N基因）、甲流（FluA）、乙流（FluB）三種病毒核酸，有助于臨床精準診斷與治療。此外，其獨特的凍干工藝，可實現(xiàn)常溫運輸及保存，降低儲運成本，同時縮短操作時間。
創(chuàng)瀾生物成立于2016年，是專業(yè)的感染性疾病精準診斷產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括診斷試劑及配套儀器、軟件和技術(shù)服務。2020年疫情發(fā)生后，創(chuàng)瀾生物迅速組織研發(fā)團隊，啟動該產(chǎn)品研發(fā)工作。2021年底產(chǎn)品進入注冊申報后，蘇州市場監(jiān)管部門高度重視，多次派專人上門服務、指導，加速產(chǎn)品注冊進程。
蘇州市首個獲批上市的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒
1月17日，蘇州天隆生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是蘇州市首個獲批上市的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。
蘇州天隆成立于2009年，是專業(yè)從事基因檢測、分子診斷領域儀器及體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。疫情發(fā)生后，蘇州天隆迅速組織團隊，研究開發(fā)新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑。蘇州市場監(jiān)管部門在企業(yè)確定產(chǎn)品完成研發(fā)、準備申報注冊上市后，多次派員走訪服務，指導企業(yè)完善內(nèi)部生產(chǎn)和質(zhì)控的質(zhì)量管理體系，密切關注產(chǎn)品注冊進展，推動產(chǎn)品快速上市。
全國唯一國產(chǎn)用于可吸入式新冠疫苗配套產(chǎn)品獲批上市
1月17日，蘇州市瑋琪生物科技有限公司自主研發(fā)的微量網(wǎng)式霧化器獲得江蘇省藥監(jiān)局批準上市。該產(chǎn)品用于對液態(tài)藥物進行霧化，專用于陳薇院士團隊和康希諾生物開發(fā)的霧化吸入用重組新冠疫苗（腺病毒載體），也是唯一配套的國產(chǎn)霧化遞送裝置。與現(xiàn)有霧化器相比，該產(chǎn)品實現(xiàn)了霧化時的人機分離，在結(jié)構(gòu)上增加了加液控制單元和儲霧杯，實現(xiàn)一鍵自動加液霧化，最小單次加液量0.1毫升，可實現(xiàn)精準定量霧化給藥。
蘇州市場監(jiān)管部門在2021年8月獲悉瑋琪生物研制首款吸入用重組新型冠狀病毒疫苗配套用霧化吸入裝置后，積極主動幫助企業(yè)與省藥監(jiān)局相關處室、省醫(yī)療器械檢驗所等部門聯(lián)系，2021年9月牽頭組織上述審批、檢測機構(gòu)與瑋琪生物、康希諾生物、軍科院軍事醫(yī)學研究院等研制單位召開專項注冊審批指導會，并持續(xù)助力跟蹤該品種的檢驗檢測、臨床試驗等過程。
