現(xiàn)代快報(bào)訊（通訊員 劉海燕 記者 高達(dá)）2023年1月以來(lái)，蘇州有三款與新冠防控相關(guān)的醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)上市，有力提升了蘇州市在鑒別診斷、醫(yī)療救治等環(huán)節(jié)的能力，新產(chǎn)品的上市還將進(jìn)一步提高科學(xué)精準(zhǔn)防控的水平和效率。
江蘇首個(gè)“新冠+甲乙流”病毒核酸檢測(cè)試劑獲批上市
1月17日，蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是江蘇首個(gè)獲批上市的新冠、甲乙流病毒核酸三聯(lián)檢測(cè)試劑。
新冠病毒和流感病毒均通過(guò)接觸、飛沫和污染物傳播，引起呼吸系統(tǒng)疾病，且癥狀相似，臨床上給醫(yī)患帶來(lái)很多困擾。創(chuàng)瀾生物研發(fā)的三聯(lián)檢測(cè)試劑，具有高靈敏度、高覆蓋率的特點(diǎn)，能夠一次檢測(cè)同時(shí)鑒別新冠（ORFlab和N基因）、甲流（FluA）、乙流（FluB）三種病毒核酸，有助于臨床精準(zhǔn)診斷與治療。此外，其獨(dú)特的凍干工藝，可實(shí)現(xiàn)常溫運(yùn)輸及保存，降低儲(chǔ)運(yùn)成本，同時(shí)縮短操作時(shí)間。
創(chuàng)瀾生物成立于2016年，是專(zhuān)業(yè)的感染性疾病精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括診斷試劑及配套儀器、軟件和技術(shù)服務(wù)。2020年疫情發(fā)生后，創(chuàng)瀾生物迅速組織研發(fā)團(tuán)隊(duì)，啟動(dòng)該產(chǎn)品研發(fā)工作。2021年底產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)后，蘇州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)高度重視，多次派專(zhuān)人上門(mén)服務(wù)、指導(dǎo)，加速產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。
蘇州市首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒
1月17日，蘇州天隆生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是蘇州市首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒。
蘇州天隆成立于2009年，是專(zhuān)業(yè)從事基因檢測(cè)、分子診斷領(lǐng)域儀器及體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。疫情發(fā)生后，蘇州天隆迅速組織團(tuán)隊(duì)，研究開(kāi)發(fā)新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑。蘇州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在企業(yè)確定產(chǎn)品完成研發(fā)、準(zhǔn)備申報(bào)注冊(cè)上市后，多次派員走訪服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)完善內(nèi)部生產(chǎn)和質(zhì)控的質(zhì)量管理體系，密切關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展，推動(dòng)產(chǎn)品快速上市。
全國(guó)唯一國(guó)產(chǎn)用于可吸入式新冠疫苗配套產(chǎn)品獲批上市
1月17日，蘇州市瑋琪生物科技有限公司自主研發(fā)的微量網(wǎng)式霧化器獲得江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，專(zhuān)用于陳薇院士團(tuán)隊(duì)和康希諾生物開(kāi)發(fā)的霧化吸入用重組新冠疫苗（腺病毒載體），也是唯一配套的國(guó)產(chǎn)霧化遞送裝置。與現(xiàn)有霧化器相比，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了霧化時(shí)的人機(jī)分離，在結(jié)構(gòu)上增加了加液控制單元和儲(chǔ)霧杯，實(shí)現(xiàn)一鍵自動(dòng)加液霧化，最小單次加液量0.1毫升，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量霧化給藥。
蘇州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在2021年8月獲悉瑋琪生物研制首款吸入用重組新型冠狀病毒疫苗配套用霧化吸入裝置后，積極主動(dòng)幫助企業(yè)與省藥監(jiān)局相關(guān)處室、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等部門(mén)聯(lián)系，2021年9月?tīng)款^組織上述審批、檢測(cè)機(jī)構(gòu)與瑋琪生物、康希諾生物、軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院等研制單位召開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)注冊(cè)審批指導(dǎo)會(huì)，并持續(xù)助力跟蹤該品種的檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等過(guò)程。
