說起藥物臨床試驗，很多人就會想到這是把人當(dāng)作實驗室的“小白鼠”，從而產(chǎn)生恐慌心理，害怕并拒絕參加臨床試驗。對于癌癥晚期治療效果不理想的患者來說，這種誤解可能會使他們錯失一次重要的治療機會。那么，臨床試驗是什么？能為患者帶來什么益處？怎樣才能參加臨床試驗?zāi)?？近日，現(xiàn)代快報記者采訪了江蘇省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任趙青，幫助大家全面了解臨床試驗。
通過臨床試驗找出更好的藥物
趙青介紹，臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)研究，主要是為了證實和揭示某種試驗藥物的作用，不良反應(yīng)以及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以來確定藥物的療效和安全性。
通俗地說，就是在用藥的過程中，監(jiān)測這個藥物在我們機體里面起到什么作用。藥物進(jìn)到人體后，它會作用在哪？怎么代謝？什么時候排出來？除了它的有效性，還要觀察這個藥物是否安全，有沒有未知的不良反應(yīng)。這些都要通過臨床試驗的數(shù)據(jù)來證明。
為什么要開展臨床試驗？趙青解釋，臨床試驗是新藥上市前的一個必經(jīng)程序，以此來進(jìn)一步驗證藥品的有效性和安全性。通過研究者的前期實驗，能夠確認(rèn)一些治療疾病的化學(xué)物，繼而進(jìn)行藥物的非臨床研究，評估這個藥物在動物體內(nèi)的療效和安全性。在完成臨床前的研究之后，才能向國家藥監(jiān)部門申請臨床試驗。獲批后會開展總共三期臨床試驗，通過大量的臨床試驗數(shù)據(jù)來驗證這個藥物的有效性和安全性。各國的藥品監(jiān)督管理部門都會要求藥品上市之前開展高質(zhì)量的臨床試驗，可以說，沒有臨床試驗就沒有醫(yī)療產(chǎn)品或者是新藥的上市。通過臨床試驗我們能夠找到療效更好、副作用更低、價格更低的藥物，最終讓患者獲益。所以，參加臨床試驗并非是想象中的做了“小白鼠”。
患者使用新藥可能會獲得新的突破?
患者選擇參與臨床試驗一般都是因為病情晚期治療效果不理想，在沒有其他更好辦法的情況下，這是一個新的希望，通過使用新藥可能會獲得新的突破，從而延長生存時間。
還有一種情況，有些藥物在國外已經(jīng)明確有效并上市了，但是要在我國上市，還需經(jīng)歷整個臨床試驗的過程。大多數(shù)患者沒有途徑去獲得這個藥物，通過臨床試驗，能夠提前獲得藥物的使用。
對腫瘤患者來說比較特殊的是，抗腫瘤治療是一個相對較長的過程，患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)比較重。參與臨床試驗，所有的用藥及相關(guān)檢查費用都由申辦方來承擔(dān)，可以減輕患者經(jīng)濟上的負(fù)擔(dān)。
參與臨床試驗安全嗎？趙青說，患者參與臨床試驗會得到全方位的保障。所有的臨床試驗方案都是經(jīng)過醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理以及統(tǒng)計學(xué)等各方面的專家精心設(shè)計的，能夠保證試驗方案的科學(xué)性和合理性；臨床試驗項目，要獲得國家藥監(jiān)部門及倫理部門批準(zhǔn)后才能開展；在臨床試驗過程中，醫(yī)護(hù)人員會全程監(jiān)測和關(guān)注受試者的病情和相關(guān)檢查指標(biāo)，把受試者的安全放在首位；藥物臨床試驗機構(gòu)的管理部門會對全過程進(jìn)行監(jiān)管，保證受試者的安全。
臨床試驗也是一把雙刃劍，除了可能帶來一定的療效，也會存在一些不確定性。它在動物體內(nèi)是有效的，在人體內(nèi)卻不一定能達(dá)到預(yù)期的效果，也有可能會出現(xiàn)一些不可預(yù)估的不良反應(yīng)。在用藥的過程中，醫(yī)生一旦監(jiān)測到問題，一定會及時處置，從而保證患者的病情不被耽誤。
臨床試驗過程是怎樣的？
據(jù)介紹，臨床試驗一般分三個階段。第一個階段是篩選期，研究醫(yī)生會告知此次臨床試驗的目的、基本流程、可能的獲益與風(fēng)險以及相關(guān)安全措施。在充分了解后，患者可以同意自愿參加臨床試驗，簽署知情同意書。之后會進(jìn)行一個全面檢查，明確受試者是不是符合試驗要求，如醫(yī)學(xué)指標(biāo)、腫瘤指標(biāo)、病理學(xué)診斷等，篩選過程比較長。第二個階段是治療期，治療階段的節(jié)奏性比較強，會按周期來給藥，可能是一周一次，也可能是兩周甚至三周一次，直到治療結(jié)束或者是治療無效中止。第三個階段是隨訪期，研究醫(yī)生會給受試者安排定期檢查，了解病灶變化情況和患者身體狀況。受試者參與臨床試驗是完全自愿的，在任何一個階段，任何一個時間都是可以選擇退出的，醫(yī)生也不會因此出現(xiàn)態(tài)度上的變化，患者的后續(xù)治療也不會受到影響。
怎樣找到臨床試驗的信息呢？據(jù)專家介紹，現(xiàn)在途徑比較多，在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上可以查到一些臨床試驗，各大醫(yī)院的微信公眾號也會發(fā)布本院開展的臨床試驗項目，在診療過程中，如果主治醫(yī)生覺得有某個項目可能是適合患者的，也會推薦參加。第三方招募公司也會推薦參與臨床試驗，需要特別提醒的是，臨床試驗在招募過程中是不收取任何費用的，這一點還需警惕。
通訊員 萬秋燕 現(xiàn)代快報+記者 劉峻
