央廣網北京11月5日消息 11月5日，科興控股生物技術有限公司（SINOVAC科興）發(fā)布消息稱，SINOVAC科興新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在6月齡-17歲健康人群中的多中心、病例驅動、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究正在南非、智利、馬來西亞和菲律賓等地開展。截至2021年10月29日，共入組受試者2140人，其中安全性亞組受試者684人。針對該亞組在盲態(tài)下的安全性數據分析表明，克爾來福在不同人種3-17歲健康人群中均具有良好的安全性。
SINOVAC科興透露，該研究將繼續(xù)在低至6月齡的嬰幼兒人群中開展，研究結果將為各國安全開展6月齡以上未成年人群新冠疫苗接種工作提供更有力的科學依據。
針對684例安全性亞組受試者的安全性數據分析發(fā)現，第二劑接種后不良反應的發(fā)生率遠低于第一劑不良反應。局部不良反應主要為接種部位疼痛，全身不良反應主要為頭痛和發(fā)熱，嚴重程度以較輕的1級和2級為主，未發(fā)生可疑且非預期的嚴重不良反應。
總體而言，此次國際多中心Ⅲ期臨床研究結果顯示受試者總體不良反應發(fā)生率與國內青少年兒童I/II期臨床試驗結果相近，提示SINOVAC科興疫苗在3~17歲健康人群中具有良好的安全性。進一步研究結果還將為低至6月齡嬰幼兒人群安全接種克爾來福提供科學依據。
自9月起，包括智利、厄瓜多爾、薩爾瓦多、哥倫比亞、柬埔寨、印度尼西亞在內的多個國家已批準使用克爾來福為3-17歲未成年人群展開接種。在國內，截至10月底，18歲以下未成年人群已累計接種克爾來福超1.1億劑。
早在今年6月28日，SINOVAC科興在中國開展的3-17歲健康兒童和青少年接種的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果已在《柳葉刀-感染病學》在線發(fā)表。研究結果顯示，接種克爾來福后，對3-17歲未成年人表現出良好的安全性和耐受性，并可誘導機體產生較強的體液免疫反應。7月19日，SINOVAC科興發(fā)表全球首個新冠病毒滅活疫苗未成年人群接種后免疫持久性數據，通過對180名3-17歲兒童和青少年接種2劑疫苗3個月后分析結果顯示，中和抗體陽性率可達100%，幾何平均滴度（GMT）水平與2劑接種后28天水平接近，表明克爾來福在未成年人群中具有穩(wěn)定、良好的免疫原性。
